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凡度签约汇宇制药抗癌无菌API原料药生产线

2019年06月06日 11:26:20来源:河北凡度机械科技有限公司点击量:17409

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  【制药站 企业新闻】 近日,凡度成功签约汇宇制药三条无菌抗癌药原料药生产线和抗肿瘤制剂生产线,生产线涵盖了无菌出料、密闭转移、无菌粉碎、无菌隔离分装压盖、灭菌、尘埃粒子浮游菌在线监测技术。无菌API生产线整合了三合一无菌出料、输送、分装、压盖、尘埃粒子在线监测等工艺设备;制剂车间包括了高活性抗癌原料药的称量投料输送,三条生产线将分批交付,预计末尾的一批交付将在本年度九月初完成。
 
  凡度在该生产线中覆盖了目前国内领军的诸多技术,所有生产线继续沿用凡度自主研发的无菌粉碎机,该粉碎机主要用于高活性无菌原料的粉碎和整粒,基于CM(cone mill)和HM(HAMMER MILL)平台打造,机头互换,整机CIP/SIP保证药品的无菌要求,OEB5等级确保了操作人员的安全。其中,互换式机头对高附加值无菌抗癌药的粒径的不确定性提供了多种选择,加上多种刀具和柔性化设计,对顺利实施该产品后端的转移和包装打下坚实基础。
 
  所有三条抗肿瘤生产线的另外突出特点是:活性成分称量配料(包括制剂车间生产线配料负压隔离器)、包装、压盖均处于生产型隔离器下的无菌环境中,系统中整合了无菌隔离器,用来保护操作人员并提供ISO5级的生产环境。生产操作均在隔离器内自动进行,消除了以往因人工操作带来的产品污染风险,同时操作人员也免于产品的潜在危害。
 
  据悉,该生产线将参考国内及欧盟现行的新版GMP相关法规要求进行设计、生产和验收,系统的设计、构造、安全和确认满足国内外相关医药行业对于无菌制剂隔离器的法律、法规。包括:中国药品生产质量管理规范(2010年修订);美国cGMP,21CFR210&211;欧盟GMP及附录;美国机械工程师协会生物加工设备(2012);同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范;FDA/MHRA认证指南等。
 
  凡度提供的完整生产线为汇宇在大批量生产方面提供了很大的弹性,为汇宇考虑了将来更换品种,扩大生产线的过程中,能够更大限度地共享现存设备。同时,凡度内部开发生产全套系统的优良能力,为客户提供了一个具有成本效益的解决方案和整个工艺流程的质量控制。
 
  关于汇宇
 

 
  汇宇制药是中国的抗癌出口药品生产商,为海归剑桥药理博士,盖茨学者、英国教育部海外学者丁兆创建。汇宇制药是国内头家通过英国GMP认证的抗癌注射剂研发、生产和销售企业。旗下拥有注射用培美曲塞二钠、盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液等多个自主产品,并在英国等发达国家赢得了广大医生和患者的高度认可。
 
  其中,汇宇生产的抗肿瘤注射剂已经在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等1000多家欧盟知名医院作为一线抗癌药物大规模使用。作为世界上治疗NSCLC有效的治疗方案用药之一,注射用培美曲塞二钠的质量甚至超过原研药,成为头个“按化学药品新注册分类批准的仿制药”,是行业内视同通过一致性评价的注射剂品种。
 
  汇宇制药始终坚持以科技创新为导向的发展理念,在不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台的基础上,汇宇制药后期在国内布局自主产品上主要从四个方面着手:其一,持续推出达到国际标准的一线治疗性抗肿瘤药物;其二,开发国内首仿的治疗性一线抗肿瘤药物;其三,研发以提高一线治疗药物的疗效、降低毒副作用为目的的改良型新药;其四,开发周期较长的新型靶点类创新药物。
 
  关于凡度
 
  河北凡度机械科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的国内知名制药设备供应商,公司致力于散装粉体/固体/高活性API原料药的密闭处理工程、无菌药品生产设备、生物实验室设备等三大领域。基于对EHS的深刻理解和多年的API数据积累,凡度为国内外制药企业提供粉体的投料及卸料、破碎、混合、转运、称量分装、密闭隔离操作系统等工艺设备。
 
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